Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida

Alcance la excelencia en su servicio, por el bien de todos sus clientes

El objetivo de cualquier centro de reproducción asistida debe ser ofrecer productos y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas del cliente (prioritariamente, el nacimiento de niños sanos), que sean adecuados al fin previsto, que cumplan con las disposiciones legales que le sean de aplicación, y además, todo ello a un coste que les permita obtener beneficios de ser competitivos

Según lo establecido en el Real Decreto 1301/2006 por el que se establecen las normas de calidad y seguridad que, en el ámbito de la reproducción asistida, son de aplicación en todos los centros, laboratorios

y/o bancos que obtengan, preparen y utilicen muestras para la práctica de inseminación artificial y/o Fecundación In Vitro (FIV) y/o almacenen gametos, tejido gonadal o embriones es obligatorio por disposición legal aplicable tener implantado eficazmente un Sistema de Calidad, sea éste certificado externamente o no,éste requisito es inspeccionable por las autoridades sanitarias competentes que, si bien no han iniciado la aplicación efectiva de dicho real decreto, no exime de su cumplimiento

Una de las formas más eficientes de cumplir con todos los objetivos mencionados anteriormente es la de implantar Sistemas de Gestión de la Calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad basado en la familia de Normas UNE-EN-ISO 9000 se establece con el objetivo de demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente.

NECESIDAD DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

ISO 9001 no es un estándar de producto, o lo que es lo mismo, no contienen ningún requisito específico con los que un determinado producto/servicio tenga que cumplir. La familia de las Normas ISO 9000 fue creada para que sean las organizaciones, de cualquier naturaleza, tamaño o tipo, las que puedan voluntariamente cumplir los estándares ISO 9001 y no los productos o los servicios. Por ello, la redacción de la norma deja abiertas diferentes formas de enfocar cada requisito.

Esto hace que, en ocasiones, el lenguaje utilizado pueda parecer vacío de sentido. De ahí surge la necesidad de crear normas sectoriales que determinen requisitos concretos y específicos para un sector determinado. Derivado de ello, se ha propuesto la Norma UNE 179007 "Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de reproducción asistida" para que los laboratorios de reproducción humana asistida amplíen los requisitos de la Norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad con requisitos específicos de su sector.

En qué consiste este servicio La Norma UNE 179007 permite poner en marcha pautas de trabajo: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. El Laboratorio de reproducción asistida debe tener acceso restringido, un área de gestión administrativa separada de los laboratorios, un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos puedan dar información a los pacientes, las paredes, techo y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección, etc.

En relación al ambiente de trabajo se debe mantener un protocolo de limpieza y desinfección del laboratorio y de los equipos, que incluya la limpieza después de cada proceso; determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad; y asegurar que el personal que acceda al área de laboratorio de embriología lleve, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo para el laboratorio o calzas y gorro. Se recomienda establecer controles periódicos de la calidad del aire ambiental, así como, por ejemplo, valoraciones de compuestos orgánicos volátiles, condiciones de aireación mediante el empleo de filtro HEPA, sistema de presión positiva entre 5-20 pascales, etc. Equipamiento e instrumentos para los procesos.

Los equipos deben tener características técnicas suficientes para cumplir los rangos de cada parámetro dentro de las especificaciones que se marquen para cada proceso. Se establecen existencias mmínimas de equipos como incubadoras de CO2 para los laboratorios de embriología, estufas, cabina de flujo laminar para la manipulación de muestras de espermatozoides, equipos de monitorización y control de parámetros ambientales críticos, centrífugas con tapa de seguridad, etc. La certificación de sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproduccion asistida, garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 en los procesos más críticos de la gestión de laboratorios TRA.

Destinatarios

Esta norma es de aplicación a los laboratorios de las unidades asistenciales en los que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembriones con finalidad de reproducción humana asistida, ya sea para uso propio, para donación dentro de la pareja o fuera de ella.

 Aportación de Valor/Ventajas de certificarse en esta norma:

  • La nueva Norma UNE 179007 va a permitir a estos laboratorios fijar los recursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión.
  • mejorar sus procesos de seguimiento y medición.
  • establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otros laboratorios de reproducción humana.
 

Nuestros servicios

Calidad en FIV
El equipo de Grupo MYP Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad en el sector de laboratorios de reproducción asistida bajo la Norma UNE 179007. Con el tiempo y la experiencia hemos diseñado una sistemática que:

  • Reduce tiempos de implantación
  • Simplifica la documentación
  • Facilita la aceptación del cambio por todo el personal de la organización
  • Integra los requisitos normativos en la actividad diaria desempeñada en la organización 

 

Trabajamos para conseguir que la implantación de la Norma UNE 179007 sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal. Nuestra metodología de trabajo comprende distintas etapas:
  1. Toma de datos y análisis previo de la organización
  2. Desarrollo de la documentación del sistema
  3. Formación
  4. Proceso de Implantación
  5. Auditoría interna
  6. Soporte técnico y acompañamiento en el proceso de certificación
  7. Seguimiento continuo hasta la otención definitiva del certificado
   

¿Le interesa este servicio? Pídanos un presupuesto sin compromiso, le atenderemos encantados.

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