Calidad en los laboratorios ISO/IEC 17025-ISO13485
Calidad en los laboratorios ISO/IEC 17025
¿Qué es la norma ISO 17025?
Los Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo se publica por ISO en diciembre de 1999 y se revisó en mayo de 2005. Es el resultado de la asociación entre La Organización Internacional de Normas y La Comisión Electrotécnica Internacional. La norma reemplaza la Guía ISO 25 y EN – 45001 y toma en consideración la experiencia de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas anteriores. ISO 17025 se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración de calidad y requerimientos técnicos para un adecuado funcionamiento. La presente norma cumple con los requerimientos técnicos de la ISO 9000. Por lo tanto, toda organización que cumple con los requerimientos de ISO 17025 también cumple con los requerimientos de ISO 9000, pero no del modo inverso. Mientras que los requerimientos de la ISO son genéricos y se pueden aplicar a todo tipo de organización, los requerimientos de la ISO 17025 son específicos para los laboratorios de ensayo y calibración. La norma trata temas tales como: la competencia técnica del personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.
Tipos de laboratorios:
- Labs. de Análisis Medio Ambiental.
- Labs. de Análisis de Alimentos.
- Labs. de Análisis de Plaguicidas.
- Labs. de Análisis Microbiológicos.
- Control de procesos de Fabricación.
- Labs. de Ensayos Físicos / Mecánicos.
Fases de implantación
Para la implantación de UNE-EN ISO/IEC 17025 se desarrolla un plan de trabajo que incluye tanto los aspectos de gestión como los técnicos. Para el desarrollo del Proyecto de implantación del Sistema de Calidad, se han determinado distintas pautas, que deben ser ejecutadas en periodos de tiempo. No obstante, dichas fases podrán ser completadas, ampliadas o minoradas, en la medida que asái lo aconsejen los resultados que se obtengan a partir de un mayor conocimiento de la situación inicial, que se logrará a partir de un exhaustivo y previo análisis de requisitos. En función de lo cual, se modificará la consecuente propuesta.
FASE 1. Análisis de la situación inicial en el Laboratorio. Evaluar el grado de Formación Análisis de Requisitos y Diagnóstico previo.
FASE 2. Diseño e Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Aspectos técnicos.
- Controles Intermedios.
- Diseño e Implementación.
FASE 3. Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad. Introducción de ajustes y apoyo. Solicitud de Acreditación.
Ventajas
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Existen requerimientos para: Trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida.
- Estructura y organización de actividades de laboratorio.
- Calificación y competencia del personal Identificación del personal clave.
- Esquema de aprobación, firmas (y sellado).
- Utilización del equipo de medida, prueba y calibración.
- Informe de resultados.
ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos impuestos por ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en disciplinas de metrología o prueba. Las aportaciones de ISO 17025 y que la diferencian de ISO 9001 son:
- Requerimientos más prescriptivos.
- Factores que promuevan independencia en la medida.
- Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad.
- Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual.
- Requisitos con mayor alcance específico para evaluar.
- Identificar y definir metodología para asegurar consistencia de la calibración.
- Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realizan la medida y la calibración.
- Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades.
- Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar.
- Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado.
- Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración.
- Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente regulatorio y esquema industrial).
- Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se contraten las mismas.
- Registros de los aspectos previamente indicadas.
Nuestros servicios
ISO 13485
La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados por la norma ISO 13485 complementan los requisitos técnicos de los productos establecidos por la legislación vigente que aplique.
Tiene la siguiente estructura:
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de los recursos.
- Realización del producto Medición, análisis y mejora.
Beneficios de su Implantación
- Establecer un sistema de gestión de la calidad que gestione todos los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios.
- Certificar su sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios.
- Reducir los costos de producción.
- Incrementar la productividad.
- Incrementar la eficiencia de sus procesos.
- Aumentar la satisfacción de sus clientes.
- Acceder a nuevos mercados.
- Mejorar el estado financiero de su organización.