Marcado CE
¿Qué es el Marcado CE?
Es una auto-certificación que tiene por objeto proteger intereses públicos tales como la salud y la seguridad de los usuarios de los productos. Si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de una directiva que preveé el marcado CE, éste debe de colocarse: – En todos los productos nuevos, independientemente de que se hayan fabricado en uno de los estados miembros de la Unión Europea o en terceros países. – En los productos de segunda mano y de ocasión importados de terceros países.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debe colocar el marcado CE correspondiendo la responsabilidad última de la conformidad del producto al fabricante del mismo. El Marcado CE fue introducido por la Comisión Europea, quien establece las condiciones de su uso dentro de las distintas directivas. Con el Marcado CE, el fabricante o su representante dentro de la Unión Europea, declaran que el producto individual cumple con las normas de seguridad generales de las Directivas del Marcado CE.
El Marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte de la persona que la ha colocado de que:
- El producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y
- Se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.
El Marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de caracteríticas. Sin embargo, si esto no es posible o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje, en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la directiva de que se trate prevé dicha documentación.
¿Cómo obtener el marcado CE?
Para obtener el Marcado CE, hay que preparar 4 aspectos:
- 1. EIT. Ensayo Inicial de Tipo con Fichas de Producto y Ensayos
- 2. Control de Producción
- 3. Marcado y etiquetado
- 4. Declaración de conformidad.
EIT ‘Ensayo Inicial de Tipo’
Es el modelo inicial sobre el que se van a realizar los ensayos y que será la muestra sobre la que se fabricarán el resto de las ventanas y puertas. La definición del primer modelo, marcará la pauta en cuanto a elementos y perfiles a utilizar en la fabricación de las siguientes unidades. El tamaño del modelo ensayado, será la representativa de las fabricadas de igual o menor tamaño. Los resultados no podrán ser utilizados para unidades de mayor tamaño. El tipo de ventanaseleccionado será la representativa y más desfavorable de toda la gama.
Control de Producción.
Se llevarán los registros oportunos de recepción de materiales, control de producción, control de producto terminado, productos no conformesetc…con el fin de poder demostrar que todas las unidades realizadas son iguales a la primera del EIT.
Marcado y etiquetado.
Se indicará en cada unidad y/o en la documentacióN comercial las características que definen cada unidad.
Declaración de conformidad.
Donde cada fabricante/taller declara la veracidad de todo el proceso.
Los estados miembros de la Unión Europea no pueden limitar la comercialización y la puesta en servicio de productos que lleven la etiqueta CE, salvo en casos probados de no conformidad del producto de que se trate. El marcado debe de colocarse antes de la comercialización y puesta en servicio del producto. Es conveniente, además, tener implantado un sistema de gestión de la calidad como ISO 9001 para poder eludir responsabilidades en caso de necesidad. El marcado CE es, pues, indispensable para vender dentro de la Unión Europea todos los productos que ésta indica en sus directivas al respecto.
Directivas por Productos:
- Productos de Construcción: Reglamento (UE) No 305/2011
- Máquinas: Directiva 98/37/CE.
- Equipos de Protección Individual (EPI´S): Directiva 93/95/CE
- Productos Sanitarios: Directiva 93/42/CE
- Aparatos de Baja Tensión: 73/27/CE
- Equipos a Presión: Directiva 97/23/CE
- Emisiones sonoras en máquinas al aire libre
- Seguridad de los juguetes: Directiva 88/378/CE
- Embarcaciones de recreo Directiva 94/25/CE
- Aparatos de gas Directiva 90/396/CE
- Calderas de agua caliente nuevas Directiva 92/42/CE
- Ascensores Directiva 95/16/CE
- Equipos Radioelectrónicos y equipos terminales de comunicación Directiva 1999/5/CE
- Explosivos con fines civiles Directiva 93/15/CE
La entrada en vigor del Reglamento 305/2011 es de aplicación a los productos deconstrucción, es decir, los productos destinados a incorporarse permanentemente a las obras de construcción y establece que sólo podrán ser comercializados si son idóneos para el uso al que se destinan. Es decir, las empresas de estructuras metálicas,áridos, terrazo, asfalto, ladrillo no podrán comercializar sus productos si no disponen del Marcado CE. Son obligaciones de dichas empresas: – Desarrollar las Fichas de los Productos – Elaborar un Plan de Ensayos e Inspección – Disponer de un Sistema de Calidad – Certificar, mediante un Organismo Notificado, el Sistema de Calidad.
El incumplimiento de esta obligación es considerado FALTA GRAVE pudiéndose considerar MUY GRAVE, según el art. 33, 34, 35 y 36 de la Ley 21/1992 de Industria, siendo castigada con SANCION de 3.005,7 a 601.012,1euros retirada del producto del mercado, la pérdida de la posibilidad de obtener subvenciones, la prohibición para celebrar contratos con las Administraciones Públicas durante un plazo de hasta dos años e incluso el cierre de la actividad.
El Marcado CE es un complemento del sistema de calidad, pero su desarrollo e implantación exige tiempo y esfuerzo. No existe una solución universal para su puesta en marcha ya que cada empresa y situación son distintas. En este sentido y pese a la complejidad del caso, nuestra consultora trabaja para poder ofrecer a cada uno de sus clientes una solución personalizada y orienta sus servicios para ofrecer todas las ventajas que conlleva el cumplimiento del Marcado CE.
- Analizar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de una o varias directivas y de la normativa aplicable al producto.
- Estudio de los riesgos del producto, estableciendo un sistema de Control de Producción en Fábrica (CPF).
- Determinación del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
- Gestión de Ensayos Iniciales de Tipo (EIT) acordes a normas armonizadoras.
- Asesoramiento para la elaboración del expediente técnico del producto y frente a las auditorias de los Organismos Notificados.